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化妆品原料注册申报

浏览次数:244|来源:飞凡检测 | 2022-08-20 14:48:27

2020年6月29日,国务院发布《化妆品监督管理条例》(国令第727永利app官方下载-永利app官方下载),规定化妆品新原料需向国务院药品监督管理部门申请注册或者备案后才能用于化妆品中。

新原料分类管理是本次条例更新业内最大的关注焦点,也是万众期待的一项重大变革。

定义:化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。

如何判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

化妆品新原料申报材料

为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施,规范和引导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。根据该规定要求,申请注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件(注册人备案人为境外的)进行用户登记后,提交相关材料。

化妆品新原料注册备案资料清单

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